Приказ 916 минпромторга рф от 14.06. Законодательная база российской федерации

Этот текст редактируется в админке в разделе "Тексты"

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916

• Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств"
  Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2013 г. Регистрационный N 29938

  В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 26, ст. 3446) и подпунктом 5.2.18.31 пункта 5 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 42, ст. 4825; 2009, N 3, ст. 378, N 6, ст. 738, N 11, ст. 1316, N 25, ст. 3065, N 26, ст. 3197, N 33, ст. 4088; 2010, N 6, ст. 649, N 9, ст. 960, N 26, ст. 3350, N 31, ст. 4251, N 35, ст. 4574, N 45, ст. 5854; 2011, N 43, ст. 6079, N 46, ст. 6523, N 47, ст. 6653, 6662; 2012, N 1, ст. 192, N 43, ст. 5874, 5886; 2013, N 5, ст. 392) приказываю:
  1. Утвердить прилагаемые Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916)

I. Общие положения

II. Термины и определения

III. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств

IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья

• Введение (1)
• Управление качеством (2)
• Персонал (3)
• Здания и помещения (4)
• Технологическое оборудование (5)
• Документация и записи (6)
• Работа с исходным сырьем (7)
• Технологический процесс и контроль в процессе производства (8)
• Упаковка и идентифицирующая маркировка фармацевтических субстанций и промежуточной продукции (9)
• Хранение и реализация (10)
• Лабораторный контроль (11)
• Валидация (12)
• Контроль изменений (13)
• Отклонение и повторное использование материалов (14)
• Претензии и отзывы (15)
• Производство по договору (включая лаборатории) (16)
• Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку (17)
• Специальное руководство по фармацевтическим субстанциям, производимым путем культивирования клеток или ферментации (18)
• Фармацевтические субстанции, предназначенные для клинических исследований (19)
• Термины и определения (20)

Приложения к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств

Приложение №1 Производство стерильных лекарственных средств

• I. Принцип
• II. Общие требования
• III. Классификация чистых помещений и чистых зон
• IV. Мониторинг чистых помещений и чистых зон
• V. Изолирующая технология
• VI. Технология "выдувание - наполнение - герметизация"
• VII. Продукция, подвергаемая финишной стерилизации
• VIII. Асептическое производство
• IX. Персонал
• X. Помещения
• XI. Оборудование / XII. Санитарная обработка
• XIII. Технологический процесс
• XIV. Стерилизация
• XV. Термическая стерилизация / XVI. Стерилизация паром
• XVII. Сухожаровая стерилизация / XVIII. Радиационная стерилизация
• XIX. Стерилизация оксидом этилена
• XX. Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть простерилизованы в окончательной упаковке
• XXI. Окончание процесса производства стерильной продукции
• XXII. Контроль качества

Приложение №2 Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

• I. Область применения
• II. Принцип
• III. Общее руководство (Часть А)
• IV. Специальное руководство по отдельным типам продукции (Часть В)
• V. Термины и определения

Приложение №3 Производство радиофармацевтических лекарственных средств

• I. Принцип
• II. Введение
• III. Обеспечение качества / IV. Персонал
• V. Помещения и оборудование
• VI. Документация / VII. Производство
• VIII. Контроль качества
• IX. Контрольные и архивные образцы / X. Реализация / XI. Термины и определения

Приложение №4 Особенности производства лекарственных средств для ветеринарного применения (кроме иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения)

Приложение №5 Особенности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения

Приложение №6 Производство медицинских газов

• I. Принцип
• II. Производство газов как фармацевтических субстанций
• III. Производство медицинских газов
• IV. Термины и определения

Приложение №7 Производство лекарственных растительных препаратов

• I. Принцип
• II. Помещения и оборудование
• III. Документация
• IV. Контроль качества

Приложение №8 Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов

• Текст приложения

Приложение №9 Производство жидкостей, кремов и мазей

• Текст приложения

Приложение №10 Производство дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций

• Текст приложения

Приложение №11 Компьютеризированные системы

• I. Принцип
• II. Общие требования
• III. Стадия проекта
• IV. Стадия эксплуатации
• V. Термины и определения

Приложение №12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов

• I. Введение
• II. Ответственность / III. Дозиметрия
• IV. Валидация процесса
• V. Ввод установки в эксплуатацию
• VI. Помещения
• VII. Технологический процесс
• VIII. Документация
• IX. Микробиологический контроль

Приложение №13 Лекарственные препараты для клинических исследований

• I. Принцип
• II. Термины и определения
• III. Управление качеством / IV. Персонал / V. Помещения и оборудование
• VI. Документация
• VII. Производство
• VIII. Контроль качества
• IX. Выдача разрешения на выпуск серий
• X. Транспортировка / XI. Претензии
• XII. Отзывы и возвраты / XIII. Уничтожение

Приложение №14 Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы

• I. Термины и определения
• II. Область применения (1)
• III. Принципы (2)
• IV. Управление качеством (3)
• V. Прослеживаемость и мероприятия, проводимые после взятия крови (4)
• VI. Помещения и оборудование (5)
• VII. Производство (6)
• VIII. Контроль качества (7) / IX. Выдача разрешения на выпуск промежуточной и готовой продукции (8) / X. Хранение образцов пулов плазмы (9) / XI. Удаление отходов (10)

Приложение №15 Квалификация и валидация

• I. Принцип / II. Планирование валидации
• III. Документация / IV. Квалификация
• V. Валидация процесса
• VI. Валидация очистки / VII. Контроль изменений
• VIII. Повторная валидация / IX. Термины и определения

Приложение №16 Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска

• I. Область применения / II. Принцип
• III. Введение
• IV. Общие требования
• V. Проведение испытаний и выпуск серии продукции, произведенной в Российской Федерации
• VI. Обязанности уполномоченного лица
• VII. Термины и определения

Приложение №17 Выпуск по параметрам

• I. Принцип / II. Выпуск по параметрам / III. Выпуск по параметрам для стерильной продукции
• IV. Термины и определения

Приложение №18 Контрольные и архивные образцы

• I. Область применения
• II. Принцип
• III. Длительность хранения / IV. Количество контрольных и архивных образцов
• V. Условия хранения / VI. Соглашения
• VII. Контрольные образцы. Общие положения
• VIII. Архивные образцы. Общие положения

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

В данном разделе размещаются актуальные версии нормативно-правовых актов (законы, приказы, указы, решения Верховного суда РФ и др.), представляющие интерес для специалистов в области ветеринарии и фитосанитарии.

Дополнительную информацию Вы можете получить, задав вопрос в разделе «Электронная приемная».

Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916

«Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств вступают в силу по истечении 10 дней со дня их официального опубликования.

Лекарственные средства, Минпромторг, Приказ

Приказ минпромторга 916 от 14062013

• Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г.
  Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»
  Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2013 г. Регистрационный № 29938

В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 26, ст. 3446) и подпунктом 5.2.18.31 пункта 5 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 42, ст. 4825; 2009, № 3, ст. 378, № 6, ст. 738, № 11, ст. 1316, № 25, ст. 3065, № 26, ст. 3197, № 33, ст. 4088; 2010, № 6, ст. 649, № 9, ст. 960, № 26, ст. 3350, № 31, ст. 4251, № 35, ст. 4574, № 45, ст. 5854; 2011, № 43, ст. 6079, № 46, ст. 6523, № 47, ст. 6653, 6662; 2012, № 1, ст. 192, № 43, ст. 5874, 5886; 2013, № 5, ст. 392) приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Денис Мантуров: Спрос на российское вооружение в мире постоянно растет

Денис Мантуров: Для большинства россиян качество продуктов важнее цены

Софт, человек или «железо»? Интервью Дениса Мантурова по итогам «Иннопрома-2018»

Денис Мантуров: Предприятиям возместят НДС в случае экспорта своей продукции

О внесении изменений в состав комиссии по проведению аттестации руководителей федеральных государственных унитарных предприятий, находящихся в ведении Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, а также полномочия учредителя и собственника имущества которых осуществляет федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр «Институт имени Н.Е. Жуковского», утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 20 октября 2016 г. № 3729

О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26 октября 2016 г. № 3806

Законодательная база Российской Федерации

Бесплатная консультация

Федеральное законодательство

• Главная
• ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
• На момент включения в базу документ опубликован не был

ДОКУМЕНТАЦИЯ И ЗАПИСИ (6)

375. (6.10) Все документы, имеющие отношение к производству промежуточной продукции или ФС, необходимо составлять, проверять, утверждать и распространять в соответствии с утвержденными производителем процедурами. Такие документы могут быть оформлены как в письменном, так и в электронном виде.

376. (6.11) Выдачу, пересмотр, замену или изъятие всей документации необходимо контролировать с сохранением сведений об их предыдущих версиях.

377. (6.12) Производитель должен организовать систему хранения всех документов (например, отчетов о разработке, отчетов о масштабировании, отчетов о передаче технологий, отчетов о валидации процесса, записей по обучению, записей по производству, документов по контролю и записей по реализации) с указанием сроков хранения таких документов.

378. (6.13) Все записи по производству, контролю и реализации необходимо хранить не менее 1 года после истечения срока годности серии. Записи, содержащие данные повторных испытаний ФС, должны храниться не менее 3 лет после полной реализации серии.

379. (6.14) Записи необходимо выполнять несмываемыми чернилами в специально предусмотренных для этого местах сразу же после выполнения операций; лицо, сделавшее запись, должно быть обозначено. Исправления в записях должны быть подписаны с проставлением даты. Такие исправления не должны препятствовать прочтению записи в ее первоначальном виде.

380. (6.15) В течение периода хранения оригиналы или копии записей должны быть легкодоступны на производственной площадке, где осуществлялись работы, описанные в этих записях. Допускается также быстрое получение записей из других мест хранения с помощью электронных или других средств.

381. (6.16) Спецификации, инструкции, процедуры и записи можно хранить либо в оригинале, либо в виде копий, таких как фотокопии, микрофильмы, микрофиши или другие формы точного воспроизведения оригинальных записей. Если использовались методы уменьшения оригинала, например, микрофильмирование, или электронные записи, то необходимо иметь соответствующее считывающее оборудование, а также средства для изготовления печатных копий.

382. (6.17) Производитель должен разработать и оформить документально спецификации на исходное сырье, промежуточную продукцию (при необходимости), ФС и материалы для маркировки и упаковки. Дополнительно могут понадобиться спецификации на некоторые другие материалы (например, вспомогательные материалы, прокладки), используемые в ходе производства промежуточной продукции или ФС, которые могут быть критическими для качества. Необходимо установить и оформить документально критерии приемлемости для контроля в процессе производства.

383. (6.18) Если используются электронные подписи на документах, то они должны быть идентифицированы и защищены.

384. (6.20) В записях использования, очистки, санитарной обработки и (или) стерилизации, а также технического обслуживания основного оборудования должны быть указаны дата, время (при необходимости), наименование продукции, номер каждой серии произведенной на этом оборудовании продукции, а также лицо, которое проводило очистку и техническое обслуживание.

385. (6.21) Не требуется составления отдельных записей очистки и использования оборудования в случае, если оно специально предназначено для производства одного наименования промежуточного продукта или ФС и серии этого промежуточного продукта или ФС производятся в прослеживаемой последовательности. В случаях использования специально предназначенного оборудования записи его очистки, технического обслуживания и эксплуатации могут быть либо частью досье на серию, либо отдельным документом.

386. (6.30) Необходимо вести записи на исходное сырье, промежуточные продукты, упаковочные материалы, материалы для маркировки ФС, содержащие следующие данные:

наименование производителя, идентификацию и количество каждой поставки каждой серии исходного сырья, промежуточной продукции или упаковочных материалов и материалов для маркировки ФС;

наименование поставщика; контрольный номер (номера) поставщика (если известен) или другой идентификационный номер; номер, присвоенный при приемке, и дата приемки;

результаты всех проведенных испытаний или проверок и сделанные на их основании выводы;

записи, в которых отслеживается использование материалов;

документацию по оценке и проверке упаковочных материалов и материалов для маркировки ФС на соответствие установленным спецификациям;

окончательное решение относительно отклоненных исходного сырья, промежуточной продукции или упаковочных материалов и материалов для маркировки ФС.

387. (6.31) Производитель должен хранить утвержденные образцы этикеток для сравнения с ними выпускаемых этикеток.

388. (6.40) Для обеспечения однородности от серии к серии производитель должен разработать промышленные регламенты для каждого вида ФС, которые утверждаются руководителем производителя, а также независимо проверяются, подписываются лицом из подразделения качества с проставлением даты. На основании промышленных регламентов разрабатываются технологические инструкции для каждой стадии технологического процесса и (или) для каждого вида промежуточной продукции, которые подписываются одним лицом с проставлением даты, а также независимо проверяются, подписываются лицом из подразделения качества с проставлением даты. Промышленный регламент включает в себя перечень используемых материалов с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства ФС. Общие требования к структуре и иные требования к содержанию промышленных регламентов установлены соответствующими нормативными правовыми актами Российской Федерации.

389. (6.41) Технологические инструкции должны включать:

наименование выпускаемой промежуточной продукции или ФС и стадии технологического процесса, а также, если применимо, соответствующий код документа;

полный перечень исходного сырья и промежуточной продукции с указанием наименований или кодов, достаточно специфичных для того, чтобы можно было провести идентификацию и определить любые специальные характеристики качества;

точное указание количества или соотношение каждого наименования используемого исходного сырья или промежуточной продукции с указанием единиц измерения. Если такое количество не является фиксированным, то необходимо привести расчет для каждого размера серии или режима технологического процесса. Также необходимо указать отклонения от указанных количеств, если они обоснованы;

место осуществления технологического процесса и основное технологическое оборудование, которое при этом используется;

подробные технологические действия, в том числе:

последовательность, которую необходимо соблюдать;

используемые диапазоны параметров процесса;

указания по отбору проб и контролю в процессе производства с указанием критериев приемлемости, когда это необходимо;

предельные сроки завершения отдельных стадий технологического процесса и (или) всего процесса в целом, когда это необходимо;

ожидаемые диапазоны выхода продукции на соответствующих стадиях процесса или в определенное время;

особые указания и меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, или соответствующие перекрестные ссылки на них, когда это необходимо;

указания по хранению промежуточной продукции или ФС для обеспечения их пригодности к использованию, включая упаковочный материал и материал для маркировки, а также особые условия хранения с указанием сроков, когда это целесообразно.

390. (6.50) Для каждого промежуточного продукта и ФС должно быть подготовлено досье на серию продукции, включающее в себя полную информацию о производстве и контроле качества каждой серии. Выдаваемая форма для внесения записей по производству должна соответствовать технологической инструкции и являться актуальной версией. Если форма для внесения записей по производству серии составлена на основании отдельной части технологической инструкции, то такой документ должен содержать ссылку на используемую действующую технологическую инструкцию.

391. (6.51) Формы для внесения записей должны быть пронумерованы с указанием конкретного номера серии или идентификационного номера, а также подписаны с проставлением даты при выдаче. При непрерывном производстве код продукции, а также дата и время выпуска могут служить однозначными идентификаторами до присвоения окончательного номера серии.

392. (6.52) В досье на серию (записях по производству и контролю качества) продукции после завершения каждой важной технологической стадии должны быть указаны следующие сведения:

дата и, где применимо, время;

основное используемое оборудование (например, реакторы, сушилки, мельницы);

специфическая идентификация каждой серии, включая массу, единицы измерения, номера серий исходного сырья, промежуточной продукции или любых материалов, прошедших повторную обработку в ходе производства;

зарегистрированные фактические результаты критических параметров процесса;

данные о любых проведенных отборах проб;

подписи лиц, выполнявших каждую критическую стадию при работе, а также осуществлявших непосредственный надзор или проверку;

результаты испытаний в процессе производства и лабораторных испытаний;

фактический выход на соответствующих стадиях или в определенное время;

описание упаковки и маркировки для промежуточной продукции или ФС;

образец этикетки для ФС или промежуточной продукции, если они произведены для продажи;

любое замеченное отклонение, его оценка, информация о проведенном расследовании (при необходимости) или ссылка на такое расследование, если соответствующие документы хранятся отдельно;

результаты контроля при выдаче разрешения на выпуск.

393. (6.53) Производитель должен разработать и утвердить процедуры, которые необходимо соблюдать при расследовании критических отклонений или при несоответствии серий промежуточной продукции или ФС их спецификациям. Такое расследование должно распространяться и на другие серии, к которым могли бы иметь отношение данные несоответствия или отклонения.

394. (6.60) Документы лабораторного контроля должны включать полную информацию о данных, полученных в ходе всех испытаний, проведенных для подтверждения соответствия установленным спецификациям и общей фармакопейной статье, фармакопейной статье, нормативной документации или нормативному документу, включая исследования и количественные определения, а именно:

описание образцов, полученных для проведения испытания, включая название исходного сырья, место отбора пробы, номер серии или другой характерный код, дату отбора пробы и, где применимо, количество образца, представленного для проведения испытаний, и дату его получения;

описание каждого используемого метода испытаний или ссылку на такой метод;

указание массы образца или других единиц измерения для образца, используемого для каждого испытания, в соответствии с описанным методом; данные о приготовлении и испытании стандартных образцов, реактивов и стандартных растворов или соответствующие перекрестные ссылки;

полные записи всех исходных данных, получаемых в ходе каждого испытания, в дополнение к графикам, таблицам и спектрам, полученным с помощью лабораторных приборов, надлежащим образом идентифицированные для конкретного вещества и серии, подвергаемых испытанию;

записи всех расчетов, выполненных в связи с проведением испытания, включая единицы измерения, коэффициенты пересчета и факторы эквивалентности;

изложение результатов испытаний и их соответствия установленным критериям приемлемости;

подпись лица, проводившего каждое испытание, и дату (даты) их проведения;

дату и подпись лица, свидетельствующего, что оригиналы записей были проверены в отношении точности, полноты и соответствия установленным требованиям.

395. (6.61) Необходимо также вести полные записи с указанием:

любых изменений установленных аналитических методик;

периодической калибровки лабораторного оборудования, аппаратов, средств измерений и регистрирующих устройств;

всех испытаний ФС на стабильность;

расследования отклонений от спецификаций.

396. (6.70) Для определения соответствия промежуточной продукции или ФС установленным спецификациям перед выдачей разрешения на выпуск серии или перед ее реализацией должны быть разработаны процедуры, которым необходимо следовать при обзоре и утверждении записей по производству и лабораторному контролю серий, включая упаковку и маркировку.

397. (6.71) Записи по производству серий и лабораторному контролю критических стадий процесса подлежат проверке и подтверждению подразделением (подразделениями) качества перед выдачей разрешения на выпуск или перед реализацией каждой серии ФС. Записи по производству и лабораторному контролю для некритических стадий процесса могут быть проверены квалифицированным персоналом производственного подразделения или других подразделений в соответствии с процедурами, утвержденными подразделением (подразделениями) качества.

398. (6.72) Все отклонения, отчеты о расследованиях и отклонениях результатов от спецификаций необходимо оценивать в процессе обзора досье на серию перед выдачей разрешения на выпуск этой серии.

399. (6.73) Подразделение (подразделения) качества может (могут) передавать производственному подразделению обязанности и полномочия в отношении выдачи разрешения на использование промежуточной продукции за исключением тех случаев, когда продукция предназначена для поставки за пределы сферы контроля производителя.

Принят: Июнь 14, 2013 (N 916 от 14.06.2013 г.)

Воспроизведение материалов допускается только при соблюдении ограничений, установленных Правообладателем, при указании автора используемых материалов и ссылки на «Фармацевтический вестник» как на источник заимствования, с обязательной гиперссылкой на сайт www.pharmvestnik.ru.

Ограничения и запреты на воспроизведение материалов Сайта:

1. Материалы, размещенные на сайте www.pharmvestnik.ru (далее «Сайт»), в отношении которых Правообладателем установлены ограничения на свободное воспроизведение:

• доступ к которым предоставляется на Сайте только подписчикам;
• любые материалы, опубликованные в печатной версии газеты, и содержащие пометку «Опубликовано в номере газеты»;
• все материалы Сайта, воспроизводимые любым образом, помимо распространения в сети Интернет.

На использование материалов, в отношении которых установлены настоящие ограничения, в обязательном порядке требуется письменное согласие Правообладателя – ООО «Бионика Медиа».

1. воспроизведение материалов иных правообладателей (пользователь должен решить вопросы правомерного распространения таковых без привлечения ООО «Бионика Медиа»);
2. использование выдержек из материалов, при которых меняется контекст, выдержки приобретают двусмысленный характер или неблагозвучный оттенок, а равно любая переработка материала;
3. коммерческое использование материалов, т.е. использование определенного выбранного на Сайте материала (его фрагмента) в целях коммерческой реализации права доступа к такому материалу или предоставления прав на таковое третьим лицам.

Приказ Минпромторга России Ф N 916 от 14.06.2013 г.

Дата принятия документа: Июнь 14, 2013

Реквизит: N 916 от 14.06.2013 г.

Приказ Минпромторга России Ф N 916 от 14.06.2013 г. «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».

4. Приказ Министерства юстиции РФ от 16 июня 2017 г. № 108 “О внесении изменений в формы реестров регистрации нотариальных действий, нотариальных свидетельств, удостоверительных надписей на сделках и свидетельствуемых документах и в порядок оформления форм […]
5. Приказ № 477н от 04.05.2012Об утверждении перечня состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечня мероприятий по оказанию первой помощи Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 мая 2012 г. Регистрационный номер 24183 В соответствии со статьёй 31 […]
6. Штрафы за нарушение ПДД в Армении В июне этого года оппозиция в Армении представила свои требования в 12 пунктах властям, которые в основном касались улучшения социальных условий граждан. Среди них отдельным пунктом требовалось пересмотреть действующие […]
7. Приказ МВД РФ от 27 апреля 2012 г. N 373 "Об утверждении Административного регламента Министерства внутренних дел Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче гражданину Российской Федерации разрешения на хранение и ношение […]
8. Проведение аттестации рабочих мест Вопрос: Добрый день. В феврале 2013 года была отменена аттестация рабочих мест для компаний, которые имеют только офисы. У меня есть противоречивая информация: одни юристы мне говорят, что аттестацию рабочих мест проводить […]
9. Постановление Правительства РФ от 16 августа 2013 г. N 712 "О порядке проведения паспортизации отходов I - IV классов опасности" Постановление Правительства РФ от 16 августа 2013 г. N 712"О порядке проведения паспортизации отходов I - IV классов опасности" О […]
10. богородский-щёлково.рф Форум жителей микрорайона "Богородский", г. Щёлково Возврат налогов при покупке жилья Перейти на страницу: Сообщение Матвей » 27 мар 2015, 10:26 Re: Возврат налогов при покупке жилья Сообщение svv777 » 12 май 2015, 21:32 R2D2 […]

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 №29938)

• 
  Примечание администрации сайта: полный текст Приказа мы размещать не стали, при желании его легко найти на сайте КонсультантПлюс. О препаратах для клинических исследований речь идет лишь в Приложении 13.

Приложение N 13

к Правилам надлежащей

производственной практики
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
I. ПРИНЦИП
1. Лекарственные препараты для клинических исследований должны быть произведены в соответствии с настоящими Правилами и с учетом положений соответствующих нормативных правовых актов Российской Федерации в зависимости от стадии разработки лекарственного препарата. Методы работы должны быть гибкими, чтобы обеспечивать возможность внесения изменений по мере расширения знаний о процессе, и должны отвечать стадии разработки лекарственного препарата.

2. При клинических исследованиях могут возникнуть дополнительные риски для участвующих в них пациентах по сравнению с рисками для тех пациентов, которые принимают зарегистрированные лекарственные препараты.

3. Применение настоящих Правил к производству исследуемых лекарственных препаратов направлено на исключение рисков для пациентов, а также на то, чтобы на результаты клинических исследований не повлияли недостаточные безопасность, качество или эффективность лекарственного препарата, являющиеся следствием его ненадлежащего производства.

4. В равной мере эти требования предназначены для обеспечения постоянства от серии к серии одного и того же исследуемого лекарственного препарата, используемого в одном или в разных клинических исследованиях, а также для документального оформления и обоснования изменений в процессе разработки такого лекарственного препарата.

5. Производство исследуемых лекарственных препаратов связано с дополнительной сложностью по сравнению с производством зарегистрированных лекарственных препаратов из-за отсутствия установленных процедур, существующих различий в схемах клинических исследований и, как следствие, разных требований к упаковкам, необходимости рандомизации и кодирования (маскирования, использование "слепого" метода), а также из-за большого риска перекрестной контаминации и перепутывания лекарственных препаратов. Кроме того, данные об эффективности и токсичности лекарственного препарата могут быть неполными, валидация процесса может быть неполной или могут использоваться зарегистрированные лекарственные препараты, которые были переупакованы или некоторым образом модифицированы. Персонал производителя должен пройти подготовку по применению настоящих Правил в отношении исследуемых лекарственных препаратов. Должно быть установлено взаимодействие со спонсорами клинических исследований, которые являются ответственными за организацию клинических исследований, включая качество исследуемых лекарственных препаратов. Возросшая сложность технологических процессов требует применения высокоэффективной фармацевтической системы качества.

6. Настоящим Приложением также установлены требования к оформлению заказов, отгрузке, транспортировке и возврату лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований.
Лекарственные препараты, не являющиеся исследуемыми
7. Пациентам могут быть предоставлены лекарственные препараты, которые не являются исследуемыми препаратами, плацебо или препаратами сравнения. Такие лекарственные препараты могут применяться в качестве сопутствующей терапии или для оказания медицинской помощи с целью профилактики, диагностики или лечения, и (или) вследствие необходимости обеспечения пациентам медицинского ухода. Такие препараты также допускается применять в соответствии с протоколом клинического исследования с целью стимулирования физиологической реакции. Эти лекарственные препараты не являются исследуемыми лекарственными препаратами и могут быть предоставлены спонсором или исследователем. Спонсор должен гарантировать, что данные лекарственные препараты соответствуют заявлению о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и имеют требуемое для цели исследования качество. При этом он должен принять во внимание источник лекарственных препаратов, являются ли такие лекарственные препараты зарегистрированными и были ли они переупакованы. Рекомендуется привлекать к этой работе уполномоченное лицо и учитывать его мнение.
Лицензирование производства и подготовка к применению
8. Как полное производство, так и отдельные стадии производства исследуемых лекарственных препаратов, а также различные процессы их разделения, упаковки или их передача подлежат лицензированию. Лицензия на производство лекарственных средств не требуется для подготовки к применению исследуемых лекарственных препаратов в медицинских организациях.

9. В рамках указанных положений под подготовкой к применению понимается простой процесс, такой как:

растворение или диспергирование исследуемого лекарственного препарата для его введения пациенту, или

разведение или смешивание исследуемых(ого) лекарственных(ого) препаратов(а) с другим веществом (веществами), используемого(ых) как носитель с целью введения лекарственного препарата.

10. Смешивание нескольких ингредиентов вместе, включая действующее вещество, с целью получения исследуемого лекарственного препарата не является подготовкой к применению.

11. Исследуемый лекарственный препарат должен быть в наличии до процесса подготовки к применению.

12. Процесс подготовки к применению рекомендуется осуществлять непосредственно перед введением.

13. Такой процесс должен быть изложен в заявлении о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и (или) досье исследуемого лекарственного препарата и в протоколе клинического исследования либо в соответствующей инструкции, имеющейся в медицинской организации.
II. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
14. Для целей настоящего Приложения используются следующие основные понятия:

досье на лекарственный препарат - комплект документов, содержащих всю информацию (или ссылки на соответствующие документы), необходимую для составления подробных инструкций по производству, упаковке, контролю качества, выдаче разрешения на выпуск серии и отгрузке исследуемого лекарственного препарата;

заказ - задание на производство, упаковку и (или) доставку определенного количества единиц исследуемых(ого) лекарственных(ого) препаратов(а);

импортер исследуемого лекарственного средства - лицо, имеющее право на импорт исследуемого лекарственного препарата, оформленное в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации;

исследователь - физическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического исследования в медицинской организации. В случае проведения исследования в медицинской организации группой лиц исследователем (именуемым также главным исследователем) является руководитель группы;

исследуемый лекарственный препарат - лекарственный препарат или плацебо, исследуемые или используемые в качестве препарата сравнения при проведении клинического исследования. К исследуемым лекарственным препаратам относятся также уже зарегистрированные лекарственные препараты, если способ их применения или производства (лекарственная форма или упаковка) отличается от зарегистрированного, а также в случае их использования по еще не одобренным показаниям или для получения дополнительной информации об уже зарегистрированной лекарственной форме;

клиническое исследование - любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) других фармакодинамических эффектов исследуемого(ых) лекарственного(ых) препарата(ов) и (или) для выявления нежелательных реакций на него (них), и (или) для изучения его (их) всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценки его (их) безопасности и (или) эффективности;

отгрузка - операции по упаковке для отгрузки и по транспортировке заказанных исследуемых лекарственных препаратов;

препарат сравнения - исследуемый лекарственный препарат или зарегистрированный лекарственный препарат (для активного контроля) либо плацебо, используемые для сравнения при проведении клинических исследований;

рандомизационный код - список, позволяющий установить, какую терапию с учетом рандомизации получает каждый пациент;

рандомизация - процесс распределения пациентов по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность;

"слепой" метод ("маскировка") - метод, при применении которого одна или более сторон, участвующих в исследовании, не информированы о проводимом(ых) терапевтическом(их) назначении (назначениях). Простой "слепой" метод означает неосведомленность пациента(ов), а двойной "слепой" метод - неосведомленность о проводимом(ых) терапевтическом(их) назначении (назначениях) пациента(ов), исследователя(ей), наблюдателей и в некоторых случаях лиц, анализирующих полученные данные. В отношении исследуемого лекарственного препарата "слепой" метод означает преднамеренную маскировку идентичности этого лекарственного препарата в соответствии с инструкциями спонсора. Раскрытие кода (снятие маскировки) означает раскрытие информации, позволяющей идентифицировать ранее замаскированный лекарственный препарат;

спонсор - юридическое лицо, осуществляющее организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
III. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ
15. (1) Фармацевтическая система качества, разработанная и проверенная производителем, должна соответствовать требованиям настоящих Правил , относящимся к исследуемым лекарственным препаратам, должна быть документально оформлена и доступна спонсору.

16. (2) Спецификации и технологические инструкции на исследуемые лекарственные препараты могут изменяться в процессе их разработки, но при этом необходимо обеспечить их полный контроль и прослеживаемость всех изменений.
IV. ПЕРСОНАЛ
17. (3) Весь персонал, деятельность которого связана с исследуемыми лекарственными препаратами, должен пройти соответствующее обучение, связанное со спецификой данного вида продукции.

18. Даже в случаях, когда штат работников немногочисленный, для производства каждой серии исследуемых лекарственных препаратов должен быть определен отдельный персонал, отвечающий за производство и контроль качества.

19. (4) Уполномоченное лицо должно обеспечить наличие соответствующих систем, отвечающих требованиям настоящего Приложения. Для этого уполномоченное лицо должно иметь надлежащую подготовку в области разработки лекарственных препаратов и проведения клинических исследований. Руководство для уполномоченного лица по оценке исследуемых лекарственных препаратов приведено в пунктах 61 - 65 настоящего Приложения.
V. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ
20. (5) При работе с исследуемыми лекарственными препаратами информация о токсичности, активности и сенсибилизирующих свойствах может быть неполной, в связи с этим производитель должен уделять особое внимание сведению к минимуму рисков перекрестной контаминации. Конструкция оборудования и помещений, методы испытаний и контроля, а также пределы допустимых концентраций остатков после очистки должны учитывать характер указанных рисков. В соответствующих случаях производитель должен обращать внимание на организацию работы производственными циклами (кампаниями). При выборе моющего средства необходимо учитывать растворимость лекарственного препарата для клинических исследований.
VI. ДОКУМЕНТАЦИЯ
Спецификации и инструкции
21. (6) Спецификации (на исходное сырье, первичные упаковочные материалы, промежуточные продукты, нерасфасованную и готовую продукцию), регламенты, технологические инструкции и инструкции по упаковке должны быть настолько полными, насколько это позволяет существующий уровень знаний о продукте. По ходу разработки лекарственного препарата их необходимо периодически оценивать и обновлять (при необходимости). В каждой новой версии должны быть учтены самые последние данные, используемая в настоящее время технология, требования Государственной фармакопеи Российской Федерации и нормативных правовых актов Российской Федерации. Новая версия должна также содержать ссылку на предыдущую версию для обеспечения прослеживаемости изменений. Производитель должен утвердить процедуру для внесения любых изменений, которые могут повлиять на качество исследуемого лекарственного препарата, в частности, на его стабильность и биоэквивалентность.

22. (7) Обоснования для внесения изменений должны быть документально оформлены. Производитель должен проанализировать влияние внесенных изменений на качество исследуемого лекарственного препарата и на проводимые клинические исследования. Результаты такого анализа должны быть оформлены документально.
Заказ
23. (8) Заказ должен содержать требование на производство и (или) упаковку определенного числа единиц продукции и (или) ее отгрузку. Заказ производителю направляется спонсором или лицом, действующим по его поручению. Заказ должен быть оформлен на бумажном носителе и (или) в электронном виде и быть достаточно четким во избежание разночтений. Заказ должен быть утвержден лицом, имеющим соответствующие полномочия, и иметь ссылку на досье на лекарственный препарат и на протокол клинических исследований.
Досье на лекарственный препарат
24. (9) Досье на лекарственный препарат должно непрерывно обновляться по мере разработки лекарственного препарата. При этом производитель должен обеспечить прослеживаемость предыдущих версий досье на лекарственный препарат.

25. Досье на лекарственный препарат должно включать в себя, в частности, следующие документы (или содержать ссылки на них):

спецификации и аналитические методики на исходное сырье и упаковочные материалы;

спецификации и аналитические методики на промежуточную, нерасфасованную и готовую продукцию;

технологические инструкции;

методики контроля в процессе производства;

утвержденную копию этикетки;

протоколы клинических исследований и, в соответствующих случаях, рандомизационные коды;

договоры с исполнителями, указанные в пунктах 237 - 255 настоящих Правил (при необходимости);

данные о стабильности;

условия хранения и транспортировки.

26. Приведенный перечень документов может изменяться в зависимости от лекарственного препарата и стадии его разработки. Содержащаяся в досье информация должна служить основой при оценке готовности для приемки и выдачи разрешения на выпуск конкретной серии уполномоченным лицом, которое должно иметь доступ к такой информации. Если разные стадии процесса производства осуществляют на разных участках, где ответственность несут разные уполномоченные лица, допускается вести отдельные досье с ограниченной информацией, имеющей отношение к деятельности на соответствующих участках.